胶原蛋白线缝合线产品说明

　　一.成分

　　可吸收性外科缝线由健康青山羊肠衣中的胶原蛋白加工而成肠衣中的主要成分是胶原蛋白，有11种胶原蛋白类型，结构式为∝型，其平均分子量约为35.4万道尔顿， 其中胶原蛋白含量为82.39%，炽灼残渣为1.01%/100g在人体内径酶解产生二肽等低聚物，被人体组织吸收，缝合针基本材料为3Crl3不锈钢丝。

　　二.成品特征

　　抗张强度：缝合线线径均匀，抗张强度符合要求。

　　吸收：本缝合线植入组织后不同线号不同组织部位在吸收上略有差异，一般植入组织7天开始吸收，30天开始量多吸收，60-90天完全被吸收。

　　生物相容性：符合标准要求。

　　三.规格：

　　胶原蛋白带针可吸收缝合线：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4

　　缝合线长度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

　　缝合针类型：圆、三角、短刃三角、铲型、钝、铲型针;

　　按照针体弯曲弧度分别有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半弯、直针。

　　缝合针长度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

　　缝合针直径：0.2-1.3mm

　　四.产品技术要求 原注册证号:国械注准20173650800，延续注册证号:国械注准20173020800

　　五.产品用途，适用范围

　　该产品主要用于普外科，妇科，妇产科手术中对人体组织的缝合、结扎。

　　六，禁忌症

　　本产品不适用于心血管和神经组织 的手术缝合。

　　七.使用方法和注意事项

　　1. 抗张强度因线径粗细而异，应考虑缝合部位的资质张力和伤口愈合期，选择适当的线号。

　　2. 使用前，应注意小包装是否破损，发现破损是不得使用并做毁弃处理，对毁弃处理的缝合线进行掩埋。

　　3. 缝线取出后，建议在生理盐水中浸泡2-3分钟，可使用线体变软易于缝合。产品经Y射线灭菌，操作过程应严格按照无菌操作规范进行操作，缝合线不可重复灭菌，消毒。

　　4. 避免在操作过程中损伤缝线，如用硬物夹持或扭，折缝线，为使打结更为安全可靠，建议多打几道外科扁平结或方结，但打结时勿用爆发力。缝合针均设计有持针部位，请于该部位持针，避免持针时损伤缝合针尖部，刃口以及针线结合部位。

　　5. 缝合过程如发现缝线意外断裂时，应及时更换大一型号的缝线使用。

　　6. 本产品为一次性使用器械，禁止间断分次使用，以避免缝线污染。

　　八.存储及运输要求：

　　本产品应存储于相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，温度低于28℃，清洁和通风良好的室内环境中。避免高温，高湿和阳光直射。运输中应防止破损和潮湿。

　　九.有效期

　　本产品在遵守存储规定的条件下，自灭菌之日起，有效期为三年，生产日期详见包装袋。